POLYTECH Health & Aesthetic hivatalos nyilatkozata a francia egészségügyi hatóság határozatával kapcsolatban

Mint ahogy már értesült arról, a francia egészségügyi hatóság 2019. 04. 02-án kiadott egy állásfoglalást a BIA-ALCL-el összefüggésében, hogy a macrotexturált és polyurethan felszínű implantátumok használatát nem engedélyezi a francia piacon.

A POLYTECH Health & Aesthetics GmbH, az emlő implantátumok nemzetközi vezető cége, ma az ANSM döntését követően kiadta hivatalos válaszát, mely  legfőbb üzenetei a következők:

 

  • A vállalat továbbra is értékesíti POLYsmoooth® és MESMOsensitive® felületű implantátumait Franciaországban

  •  A vállalat továbbra is kínál texturált és polyurethan bevonattal ellátott implantátumokat a nemzetközi piacon, amelyek számos tudományos szempontból érvényes klinikai vizsgálat szerint biztonságosak és alacsonyabb arányban engedik meg a leggyakoribb szövődményeket.

  • Az eddig összegyűjtött információk felülvizsgálata alapján  nincs egyértelmű tudományos bizonyíték a BIA-ALCL és a specifikus implantátumfelület közötti kapcsolatra.  Ezt támasztja alá az USA Élelmiszerbiztonsági  és  Gyógyszerészeti Hivatala (FDA)  2019. február 6-i naprakésszé tett frissítése, amely számos BIA-ALCL esetet rögzített sima felszínű implantátumokkal.

  • Az FDA szerint körülbelül 660 regisztrált BIA-ALCL-es eset áll fenn, a texturált implantátumoknál pedig látszólag nagyobb előfordulási gyakoriságot mutatnak. A rögzített esetek harminc százalékában azonban nincs információ az érintett implantátum típusáról.

  • Gyakran idézik a BIA-ALCL tizenöt esetét polyuretán implantátumokkal.  Ezek az esetek azonban egy másik gyártó által gyártott polyuretán implantátumoknál fordultak elő, amelyek 2015-ben elvesztették CE-jelölésüket.

  • Míg a jelenlegi BIA-ALCL-kockázat  FDA szerint 1:3000 és 1:30 000  között van, a POLYTECH implantátumok kockázata 3:1,100 000 eladott implantátumra, és a Microthane®-hoz kapcsolódó specifikus kockázat kevesebb, mint 1:160 000. (A BIA-ALCL-re vonatkozó általános adatok a bejelentett eseteken alapulnak, és nem a prospektív, kontrollált vizsgálatokra).

  • A texturált implantátumok betiltása a mi véleményünk szerint a nagyobb kapszuláris kontraktúrák aránya miatt jelentősen megnöveli a secunder műtétek számátAz újbóli műtétből vagy az érzéstelenítésből eredő kockázatok önmagukban magasabbak, mint a BIA-ALCL kockázata a közzétett adatok szerint.

  • A POLYTECH hivatalosan is kifogást emelt az ANSM határozata ellen, úgy véli, hogy a texturált és polyuretánnal bevont implantátumok betiltása hamis döntés az általános betegbiztonság szempontjából, a jelenleg rendelkezésre álló tények alapján.


Következő linkeken elérheti a Polytech eredeti angol nyelvű nyilatkozatát és álláspontját: