POLYTECH Health & Aesthetic hivatalos nyilatkozata a francia egészségügyi hatóság határozatával kapcsolatban
Mint ahogy már értesült arról, a francia egészségügyi hatóság 2019. 04. 02-án kiadott egy állásfoglalást a BIA-ALCL-el összefüggésében, hogy a macrotexturált és polyurethan felszínű implantátumok használatát nem engedélyezi a francia piacon.
A POLYTECH Health & Aesthetics GmbH, az emlő implantátumok nemzetközi vezető cége, ma az ANSM döntését követően kiadta hivatalos válaszát, mely legfőbb üzenetei a következők:
-
A vállalat továbbra is értékesíti POLYsmoooth® és MESMOsensitive® felületű implantátumait Franciaországban
-
A vállalat továbbra is kínál texturált és polyurethan bevonattal ellátott implantátumokat a nemzetközi piacon, amelyek számos tudományos szempontból érvényes klinikai vizsgálat szerint biztonságosak és alacsonyabb arányban engedik meg a leggyakoribb szövődményeket.
-
Az eddig összegyűjtött információk felülvizsgálata alapján nincs egyértelmű tudományos bizonyíték a BIA-ALCL és a specifikus implantátumfelület közötti kapcsolatra. Ezt támasztja alá az USA Élelmiszerbiztonsági és Gyógyszerészeti Hivatala (FDA) 2019. február 6-i naprakésszé tett frissítése, amely számos BIA-ALCL esetet rögzített sima felszínű implantátumokkal.
-
Az FDA szerint körülbelül 660 regisztrált BIA-ALCL-es eset áll fenn, a texturált implantátumoknál pedig látszólag nagyobb előfordulási gyakoriságot mutatnak. A rögzített esetek harminc százalékában azonban nincs információ az érintett implantátum típusáról.
-
Gyakran idézik a BIA-ALCL tizenöt esetét polyuretán implantátumokkal. Ezek az esetek azonban egy másik gyártó által gyártott polyuretán implantátumoknál fordultak elő, amelyek 2015-ben elvesztették CE-jelölésüket.
-
Míg a jelenlegi BIA-ALCL-kockázat FDA szerint 1:3000 és 1:30 000 között van, a POLYTECH implantátumok kockázata 3:1,100 000 eladott implantátumra, és a Microthane®-hoz kapcsolódó specifikus kockázat kevesebb, mint 1:160 000. (A BIA-ALCL-re vonatkozó általános adatok a bejelentett eseteken alapulnak, és nem a prospektív, kontrollált vizsgálatokra).
-
A texturált implantátumok betiltása a mi véleményünk szerint a nagyobb kapszuláris kontraktúrák aránya miatt jelentősen megnöveli a secunder műtétek számát. Az újbóli műtétből vagy az érzéstelenítésből eredő kockázatok önmagukban magasabbak, mint a BIA-ALCL kockázata a közzétett adatok szerint.
-
A POLYTECH hivatalosan is kifogást emelt az ANSM határozata ellen, úgy véli, hogy a texturált és polyuretánnal bevont implantátumok betiltása hamis döntés az általános betegbiztonság szempontjából, a jelenleg rendelkezésre álló tények alapján.
Következő linkeken elérheti a Polytech eredeti angol nyelvű nyilatkozatát és álláspontját: